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[普洛药业左氧氟沙星片获批 视同通过一致性评价]

发布时间:2020-10-23 12:49:07   来源:期货    点击:   
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原标题:普洛药业左氧氟沙星片获批 视同通过一致性评价

新京报讯(记者 王卡拉)10月23日,普洛药业发布公告称,左氧氟沙星片获批上市,并视同通过一致性评价。

左氧氟沙星是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体,体外抗菌活性为氧氟沙星的两倍。其抗菌作用强,抗菌谱广,是临床抗感染的一线药物,可用于治疗成年人(≥18岁)由指定易感细菌引起的感染。

左氧氟沙星片由赛诺菲-安万特公司开发,商品名为“Tavanic”,美国市场授权给强生公司,1993年将亚洲、非洲、中东和南美等地区的生产和销售权授予第一三共。第一三共株式会社在日本上市规格为0.25g和0.5g,商品名为“Cravit”。第一三共制药(北京)有限公司在中国分别于2001年和2004年上市规格为0.1g和0.5g的左氧氟沙星片,商品名为“可乐必妥”。国内拥有生产批件的企业有第一三共制药(北京)、广东东阳光药业、长春海悦药业和花园药业4家公司。

米内网数据显示,原研厂家第一三共株式会社该品种2019年在我国的销售数据为7.85亿元,同比增长13.01%。

普洛药业于2019年3月向国家药监局提交注册申请,2019年1月向世界卫生组织提交PQ(预认证)注册申请,尚处于审核状态。截至目前,普洛药业用于开展左氧氟沙星片(0.5g)项目累计投入研发费用约395万元。

普洛药业表示,左氧氟沙星片获批,标志着公司获得该药品在国内市场销售的资格,是公司现有产业基础的延伸,有利于实现公司原料药制剂一体化战略。

校对 陈荻雁关注搜狐,查看更多

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